天士力闫希军：“小滴丸”承载中药国际化梦想

　　23载闯关FDA痴心不改
　　当时，天士力的规模并不足以跨五关。复方丹参滴丸轻松跨越I期临床后，在II期和III期遭遇的困难和压力越来越大。面对FDA严格的“金规”、高昂的费用以及难以预料的风险，天士力不得不将申请注册计划暂时搁浅。然而，面对如此挫败，闫希军依然毫不气馁、不断改进生产工艺，直到10年之后才重新申请。
　　多年来，不管其他产品线如何丰富，让中药走向国际市场一直是创始人闫希军不懈努力的方向。在复方丹参滴丸首次通过美国FDA新药临床试验申请后的9年，外界很少听到申报消息的后续进展。
　　事实上，天士力做了很多努力。为了从源头控制产品质量，在1998年国内还没有药材种植标准的情况下，天士力率先借鉴欧洲植物药材种植管理规范，建立起符合国际药材原料规范化种植（GAP）标准的药源种植基地，保证了药材的高质量、无污染、有效成份高。当国家于2003年开始实行GAP标准时，天士力成为获取认证的第一家企业。
　　2004年，欧盟与美国先后颁布了《植物药研制指导原则》及《传统药品法》。随后香港卫生署也对中药销售进行了立法，规范中医药在当地的销售，与欧盟、美国遥相呼应，形势越来越有利。
　　“功夫不负有心人”。2006年，天士力再度向美国FDA申报并获得I期、II期临床试验批件。2010年8月，复方丹参滴丸一举通过了FDA关键的II期临床试验。2012年天士力正式启动了复方丹参滴丸FDA III期认证工作。
　　2016年，经过20多年的努力，天士力复方丹参滴丸成为全球首例进行了美国FDAⅢ期随机、双盲、国际多中心大规模临床试验的复方中药制剂和中国原创新药。如今，距申报美国FDA新药评审只一步之遥，这对推进中国医药，特别是中药国际化具有重要战略意义和样板作用。
　　2018年9月6日，天士力与美国药企Arbor公司宣布，就T89（复方丹参滴丸）在美国的研发与市场销售展开全面合作。此举开创了中国复方现代创新中药销售许可权引入美国市场的先河。而这一纸宣文的背后也是无数天士力人的心血。
　　欢笑和泪水背后，“小滴丸”闯世界，一闯就是23载。而复方丹参滴丸的国际化之路犹如中医药在改革开放中探索前行的缩影。

 

　　革新传统中药企产业链
　　从军30年、复方丹参滴丸闯关FDA整整23载，属于闫希军的时代光芒并未褪去。从最初相对单一的品类，到后期持续聚焦心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大治疗领域，天士力从三方面革新了传统中药全产业链。
　　首先，天士力建立了国内领先的中药材药源基地（GAP）、现代中药数字化制造平台、数字化提取中心以及国内最大的中药冻干粉针剂生产基地，持续推动中药材质量标准和管理系统的创新升级。
　　其次，独创了有效组分萃取（GEP）标准，实现生产数据实时采集及大数据统计分析应用，开创了以“组分中药”为主导的现代中药新药研究与产业化新模式。
　　最后，创新传统中药生产方式，按照药品生产质量管理规范（GMP）建立严格的生产流程。
　　经过一系列革新和探索，在企业现代中药、化学药和生物药协同发展的局面下，天士力产品管线日趋丰富，拳头产品开始增多。其复方丹参滴丸带动了养血清脑颗粒（丸）、芪参益气滴丸、注射用益气复脉等系列领先品牌产品，构建以心脑血管用药为主的现代中药大药体系。
　　在生物药领域，天士力构筑了创新医药研发集群。拥有已上市独家品种注射用重组人尿激酶原（普佑克）和丰富的后续在研管线，是稀有的研产销投一体化全产业链生物药商业化平台；在化学药领域，仿创结合构建多领域产品线。江苏天士力帝益药业为化学药研发与生产核心，已上市产品包括抗肿瘤用药、心血管用药、精神类用药及保肝护肝用药等产品系列。其中化学原料药包括替莫唑胺、氟他胺等12个品种，口服固体制剂包括治疗脑胶质瘤的二类新药替莫唑胺胶囊（蒂清）等多个产品。
　　根据天士力2018年年报，在2017年度重点城市公立医院中成药心血管疾病用药内服品牌Top10中，天士力的复方丹参滴丸以8.76%的市场份额占据榜首。